各市、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會：

現將修訂后的《安徽省特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原省市場局、省衛(wèi)健委制定的《安徽省特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》（皖市監(jiān)發(fā)〔2021〕74號）同時廢止。

      第一章  總 則
      第一條  為加強特殊醫(yī)學用途配方食品經營管理，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品經營行為，保障食用安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《安徽省食品安全條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《食品經營許可和備案管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品是指經國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

第三條  本省行政區(qū)域內特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用監(jiān)管適用本辦法。僅從事特殊醫(yī)學用途配方食品貯存、運輸的，適用本辦法有關過程質量控制要求。醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐不在本辦法約束之列。

第四條  市場監(jiān)管部門負責對特殊醫(yī)學用途配方食品經營者經營環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康行政部門應當指導醫(yī)療機構做好特殊醫(yī)學用途配方食品的調配、使用監(jiān)管。

第五條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營主體包括食品銷售經營者（含網絡經營者）、藥品零售企業(yè)和使用特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)療機構等，以下統(tǒng)稱為特殊醫(yī)學用途配方食品經營者。

第六條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當取得營業(yè)執(zhí)照和食品經營許可證；屬于僅銷售預包裝食品的，應依法向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門備案。

特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經營許可，但應當遵守《食品安全法》等法律法規(guī)以及本辦法關于特殊醫(yī)學用途配方食品經營管理的有關規(guī)定。向醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經營企業(yè)，應當取得食品經營許可或者進行備案。

第七條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營者在特殊醫(yī)學用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環(huán)節(jié)應當采取有效的質量控制措施，保證食品安全。

特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當建立食品安全追溯體系，如實記錄并保存特殊醫(yī)學用途配方食品進貨查驗等信息，確?？勺匪?。

第八條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營者嚴禁銷售或者使用未經國家注冊批準，明示或者暗示可以用于滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要的食品。

第九條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當依法依規(guī)經營，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任，禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。監(jiān)管部門應當強化信用監(jiān)管，倡導特殊醫(yī)學用途配方食品經營者誠信經營，營造安全放心的消費環(huán)境。

第二章  基本要求

第十條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營企業(yè)應依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，并加強對其培訓和考核。食品安全管理人員應當掌握食品安全法律、法規(guī)、標準及營養(yǎng)學、藥學等相關專業(yè)知識，具備特殊醫(yī)學用途配方食品安全管理能力。

第十一條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營企業(yè)應當建立基于食品安全風險防控的動態(tài)管理機制，結合企業(yè)實際，落實自查要求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

第十二條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當查驗特殊醫(yī)學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品注冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致，如實記錄產品名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后6個月。

第十三條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項要求，進行運輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學用途配方食品，特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當能夠滿足產品貯存和銷售所需的溫濕度要求。

第十四條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當設立專區(qū)或者專柜（貨架）用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學用途配方食品，不得與普通食品或者藥品混放銷售。在銷售專區(qū)或者專柜（貨架）顯著位置應當設立提示牌，注明：“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當讓消費者易于辨識為宜。

第十五條 從事批發(fā)業(yè)務的特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當建立銷售記錄制度，如實記錄批發(fā)特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期，以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容。相關銷售記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后6個月。

第十六條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學用途配方食品，及時處置破損、變質或者超過保質期等不能保證產品安全性和營養(yǎng)充足性的產品。

第十七條  特殊醫(yī)學用途配方食品經營者應當建立產品召回記錄制度，對需要實施召回的特殊醫(yī)學用途配方食品，經營者應當立即停止銷售，采取通知或者公告的方式告知相關特殊醫(yī)學用途配方食品生產經營者停止生產銷售、消費者停止食用，并報告屬地市場監(jiān)管部門。

第十八條   特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當經廣告審查機關審查，內容應當以產品注冊證書和產品標簽、說明書為準，并顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。

特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

第三章  醫(yī)療機構使用要求

第十九條  鼓勵醫(yī)療機構積極開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應用，依據相關法律法規(guī)和技術規(guī)范，建立和完善特殊醫(yī)學用途配方食品遴選、采購、貯存、調配、臨床應用和評估等管理制度，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的領取、使用和收費等管理流程。有條件的醫(yī)療機構可以設立特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會或臨床營養(yǎng)管理委員會，建立特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會或臨床營養(yǎng)管理委員會工作制度，實施規(guī)范化管理。

第二十條  使用特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)療機構應當建立本機構的基本特殊醫(yī)學用途配方食品供應目錄及相關管理制度，要設立相關庫管場所，按照貯存、調配制度和處方審核制度進行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證，清晰準確臺賬記錄以及倉儲場所有可靠的安全防護措施等。

鼓勵醫(yī)療機構將經過注冊批準的特殊醫(yī)學用途配方食品經營和使用納入醫(yī)療機構醫(yī)院信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現集中統(tǒng)一規(guī)范管理。

第二十一條  醫(yī)療機構使用特殊醫(yī)學用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師，負責對特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的適宜性進行審核、評估，指導患者選擇和使用特殊醫(yī)學用途配方食品。

醫(yī)療機構應定期組織開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓，經培訓合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師可根據患者病情開具特殊醫(yī)學用途配方食品配方。培訓考核內容應當包括：

（一）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《食品安全法》《食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用及管理制度；

（三）常用特殊醫(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；

（四）營養(yǎng)不良反應的防治。

第二十二條  醫(yī)療機構應當建立特殊醫(yī)學用途配方食品遴選制度和定期評估制度。

針對已完成注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品，在醫(yī)療機構內的使用流程，應在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師的指導下進行。臨床應用時應以營養(yǎng)篩查及評估為依據，掌握適應癥及禁忌癥，按照營養(yǎng)診療規(guī)范流程應用特殊醫(yī)學用途配方食品。

第二十三條  醫(yī)療機構需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行臨時調配的，應當在具備衛(wèi)生和消毒條件的調配操作間完成，確保調配過程無污染。

醫(yī)療機構需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行調配、二次灌裝等，應當設置獨立的符合要求的特殊醫(yī)學用途配方食品配制室(或與腸內營養(yǎng)配制室合用)，并建立相應操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。配制室應當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設備設施。醫(yī)療機構要根據實際情況建立特殊醫(yī)學用途配方食品配制、配送和存儲管理制度。

第二十四條  醫(yī)療機構應當建立崗位人員健康管理制度?；加袊鴦赵盒l(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫(yī)學用途配方食品的調配和喂養(yǎng)等工作。

第二十五條  醫(yī)療機構應當為通過醫(yī)療機構購買特殊醫(yī)學用途配方食品的患者建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，有條件的可以建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，并納入電子病歷管理。

第二十六條  醫(yī)療機構應當開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用監(jiān)測工作，建立不良反應記錄制度。分析本醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品使用情況，對不合理使用情況及時采取有效干預措施，對因食用方法、產品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄，并根據有關規(guī)定和程序及時反饋給生產廠家、市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門及臨床營養(yǎng)質量控制機構。

第四章  網絡主體經營要求

第二十七條  網絡經營者經營特殊醫(yī)學用途配方食品應當具有實體經營場所或者貯存場所，實體經營場所或者貯存場所需滿足本辦法第二章規(guī)定的特殊醫(yī)學用途配方食品經營管理相關要求。

第二十八條  網絡經營者應當在其網站首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照、食品經營許可證或僅銷售預包裝食品備案表、產品注冊證書等信息，持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號，并鏈接至市場監(jiān)督管理部門網站對應的數據查詢頁面。

第二十九條  特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網絡交易。

第三十條  網絡經營者應當在特殊醫(yī)學用途配方食品銷售頁面顯著位置標示如下警示用語：特殊醫(yī)學用途配方食品應當在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用，不適用于非目標人群使用，禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射等。

第三十一條  網絡經營者宣傳特殊醫(yī)學用途配方食品產品信息應當與產品標簽、說明書及產品注冊證書內容相一致，不得含有虛假內容、不得涉及疾病預防和治療功能。

第三十二條  網絡經營第三方平臺提供者應當要求申請進入平臺銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的網絡經營者提交其主體登記、倉儲地址、聯系方式、食品經營許可證或僅銷售預包裝食品備案信息采集表等真實信息，建立登記檔案，并定期核驗更新。

第三十三條  網絡經營第三方平臺應當記錄、保存平臺上發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品和服務信息、交易信息，保存時間自交易完成之日起不少于三年。

第五章 其他場所及要求

第三十四條  集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應依法審查入場特殊醫(yī)學用途配方食品經營者的經營許可證或僅銷售預包裝食品備案信息采集表，并定期對其經營環(huán)境和條件進行檢查，發(fā)現違法行為的，應當及時制止并向當地市場監(jiān)管部門報告。

第三十五條  從事特殊醫(yī)學用途配方食品貯存、運輸或者配送服務的，應當按照保證食品安全的要求貯存、運輸，如實記錄委托方和收貨方的名稱、地址和聯系方式等信息，記錄保存期限不得少于貯存、運輸結束后兩年。

第六章  附  則

第三十六條  辦法所稱醫(yī)療機構是指取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、康復中心等機構。

三十七條  本辦法由安徽省市場監(jiān)督管理局和安徽省衛(wèi)生健康委員會依據各自職責負責解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

三十八條  本辦法自2024年1月1日起施行。